近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心按照国家药监局有关工作部署，面向医疗机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械、脑机接口、新型生物材料医疗器械、高端体外诊断设备等领域，组织开展了重点领域医疗器械产品征集工作。上海微知卓生物科技有限公司自主研发的生物人工肝产品：血浆生物净化柱，凭借其创新性技术及临床应用潜力，经国家药监局器械长三角分中心严格遴选审评，成功入选 “长三角区域重点领域医疗器械产品”。

HepaCure生物人工肝是一种体外肝功能支持系统，可以短时间代替肝脏功能，促进肝衰竭患者自体肝功能的恢复，也能为计划肝移植的病人争取时间，等待合适的肝源。它就像一个小型肝透析机，在透析过程中，不仅对血液有解毒功能，还能为肝脏补给营养，促进患者肝细胞再生，恢复正常肝功能，具有非常重要的临床价值。 该产品目前正在开展II期临床研究。

此次入选长三角区域重点领域医疗器械产品目录，是对微知卓研发实力、创新能力及产品临床应用价值的高度肯定。公司将在器械长三角分中心 “专人对接、全程跟踪”的辅导机制下，加强产品的全生命周期管理，进一步加速临床试验与注册进程，力争早日让更多的患者受益。

【关于血浆生物净化柱】

血浆生物净化柱（HepaCure Biocolumn，简称HepaCure）由细胞：人源诱导肝样细胞制品（human induced hepatocytes，简称hiHep细胞）和器械：细胞灌装器两部分组成，是生物人工肝系统的核心组件。本品中的主要活性成分hiHep细胞具有与人类原代肝细胞相似的基因表达谱，也获得了肝脏的体外功能，如具有肝特异性蛋白质分泌、药物代谢等功能。hiHep细胞在扩增之后依然维持了肝脏基因的表达和肝脏的体外功能。在临床使用中，通过体外透析给药方式，血浆生物净化柱中的hiHep细胞与人血浆进行物质交换，净化肝衰患者的血浆，起到治疗作用。